Pourquoi les produits d'emballages isothermes MEDICOLD sont qualifiés "Norme AFNOR NFS 99-700" ?

Pourquoi les produits d'emballages isothermes MEDICOLD sont qualifiés "Norme AFNOR NFS 99-700" ?

Que vous soyez un grand laboratoire pharmaceutique ou le client final, vous avez la même préoccupation concernant le transport de vos produits de santé : leur sécurité. En effet, si certains médicaments sont stables, d’autres produits sont sensibles aux écarts de température et nécessitent des conditions de transport spécifiques pour qu’ils conservent toutes leurs propriétés, depuis l’entité de production ou de prélèvement jusqu’au destinataire final : praticien, laboratoire ou patient.

C’est l’affaire d’un acteur majeur, spécialiste des emballages isothermes destinés à transporter des produits thermosensibles MEDICOLD. Afin de certifier son savoir-faire et sa haute compétence, MEDICOLD répond aux exigences des procédures requises par la Norme AFNOR NFS 99-700.

C'EST QUOI LA NORME AFNOR NFS 99-700 ?

 certification sécurité

Cette méthode de qualification des performances thermiques établie dès 2007 par l’association Française de Normalisation, instaure un protocole à l’attention des fabricants d’emballages isothermes et réfrigérants utilisés pour le transport des produits de santé. Elle fonde une norme, essentiellement observatrice de la maîtrise de la chaîne du froid. 

Cette norme préconise une méthodologie des essais permettant de vérifier la capacité d’un emballage à maintenir, pour des conditions opératoires définies, un produit dans un intervalle de température spécifié pour une durée précise. Pour le moment, elle ne concerne que l’utilisation sur le territoire Français.

MEDICOLD, lors de la fabrication et du contrôle de ses solutions isothermes, respecte tous les points de cette norme à seule fin de garantir la sécurité du client final . 

C’EST QUOI UN PRODUIT NORMÉ ? 

Un produit normé, en l’occurrence un emballage isotherme destiné au transport de produits de santé, est un produit qui répond aux exigences et aux contrôles utiles à vérifier que ses performances thermiques ne nécessitent pas de raccordement à une source d’énergie durant le circuit d’expédition. Il doit être « autonome ».

QUELLES SONT LES PRÉCONISATIONS DES ESSAIS À RÉALISER ?

Laboratoire de contrôle

La norme préconise une méthodologie des essais : 

  • dans des conditions opératoires définies ;

  • selon au moins un profil de température 

  • pour vérifier la capacité d’un emballage à atteindre l’objectif final ainsi défini : maintenir l’isolation thermique du produit de santé durant son transport pour lui permettre de conserver toutes ses propriétés jusqu’à l’ultime destination.

EXISTE-T-IL DIFFÉRENTES MÉTHODES DE QUALIFICATION ?

Deux méthodes de qualification sont utilisées :

  • la méthode standard : elle est utilisée s’il n’y a pas de spécification particulière. Dans ce cas la procédure est une application à la lettre du protocole décrit dans le document. Elle concerne uniquement les emballages unitaires pour les expéditions en France d’une durée inférieure à 96 heures selon les profils de température standards :

  • la méthode spécifique : elle autorise des adaptations à des conditions particulières répondant à un cahier des charges personnalisé défini par l’établissement de production. MEDICOLD est en mesure d’étudier et de répondre à ces besoins particuliers sous certaines conditions.

QUELLES CONTRAINTES CONCERNENT LA QUALIFICATION ?

Contraintes

En ce qui concerne les produits Isothermes de MEDICOLD, la méthodologie concerne la qualification liée aux contraintes thermiques des emballages subies lors du circuit d’expédition. 

Les autres contraintes comme par exemple la résistance aux chocs, aux compressions, aux perforations, etc. qui représentent des contraintes d’ordre mécanique, ou les contraintes de rayonnement comme par exemple les rayons Ultra-Violets ou Infrarouges, ou encore la réutilisabilité des produits, ne sont pas concernées par cette norme. 

Cependant MEDICOLD en tient compte dans la fabrication de ses produits pour permettre à ses clients d’utiiser des produits de très grande qualité assurant la sécurité des produits thermosensibles à transporter.

EST-IL PÉRILLEUX DE TRANSPORTER DES PRODUITS DE SANTÉ ?

produits thermosensibles

Les médicaments et plus particulièrement les vaccins, les réactifs de laboratoire, les produits sanguins labiles, les tissus, etc. sont des produits hyper sensibles  aux écarts de température. Les transporter conduit à les exposer à des variations de température parfois importantes. Les conséquences sur la qualité de ces produits sont multiples et dangereuses : cela peut aller de la simple altération jusqu’à une dégradation irréversible susceptible de mettre la vie des patients en danger. Le risque est présent sur toute la durée de son déplacement, c’est pourquoi la vigilance est impérative.

C'EST QUOI LES INTERVALLES DE TEMPÉRATURE DE CONSERVATION ? 

Un produit thermosensible se révèle instable lorsqu’il est soumis à des écarts de température, pendant une durée définie, dont la conséquence pourrait être une altération de ses propriétés et/ou une réduction de la date limite d'utilisation. Pour éviter cette dégradation, le produit devra être transporté dans un emballage isotherme qui le protégera des agressions thermiques extérieures durant son transport. 

L’emballage aura subi un test afin de contrôler que sa température intérieure ne subit pas les écarts de température extérieure. C’est « l’intervalle de température de conservation », celui durant lequel la température du produit doit être maintenue selon les spécifications du profil. Pour pouvoir conserver les caractéristiques et les vertus des produits à transporter, il doivent être placés dans des emballages à la performance irréprochable.

LE SAVOIR FAIRE DE MEDICOLD

Logistique des produits thermosensibles

La qualité majeure des emballages isothermes et réfrigérants de MEDICOLD est de maintenir la température des produits transportés dans un intervalle thermique défini. En été comme en hiver, durant quelques heures ou plusieurs jours, selon le profil de température d’essai préconisé par le fabriquant, les produits conservent leurs propriétés, quels que soient les amplitudes de température à laquelle ils seront soumis lors de leur transport.

Vous comprenez ainsi que pour prouver sans conteste l’efficacité des emballages isothermes MÉDICOLD, il faut leur faire subir les tests de simulation aux conditions définies dans le cahier des charges de la norme AFNOR NFS 99-700. Elles correspondent aux écarts de température qui accompagnent les changements de saison ou les mouvements intercontinentaux que peuvent affronter les produits emballés. 

Les tests doivent relever d’une vigilance stricte, rigoureuse, soucieuse de toutes les conditions possibles, climatiques ou de transport, y compris un aléa de délai, nul n’étant à l’abri d’une panne ou d’un accident.  

MEDICOLD, en expert de la chaine du froid, répond à toutes ces exigences et fabrique des produits qualifiés norme AFNOR NFS 99-700, pour garantir à ses clients la qualité qu’ils exigent et pour les protéger des dangers auxquels sont exposés les produits thermosensibles de la santé humaine et animale durant leur transport. 

Choisissez une solution d’emballage isotherme MEDICOLD et vous aurez la certitude que vos produits seront transportés en toute sécurité d’un bout à l’autre de la planète.

Posted on 14/08/2018 by NODDI CONSEIL pour MEDICOLD Home 0 383

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